Antecedentes
Con una cartera de más de 5.000 proteínas recombinantes y una plataforma de desarrollo de proteínas líder en la industria y preparada para el escalado, ACROBiosystems ha acumulado más de 10 años de experiencia en el desarrollo de proteínas recombinantes. Utilizando esta plataforma, nuestros servicios personalizados de proteínas de calidad GMP están diseñados para garantizar que nuestras proteínas estén tanto estructuralmente diseñadas como validadas para la fabricación de terapias celulares. Con nuestro exhaustivo sistema de gestión de la calidad y nuestros controles de calidad, nos aseguramos de cumplir estrictamente las directrices GMP, proporcionándole materias primas de alta calidad sin interrumpir su proceso de desarrollo. Nuestro servicio personalizado de proteínas de calidad GMP es un servicio integral basado en sus necesidades para maximizar el éxito de su terapia. Ofrecemos dos procesos de desarrollo diferentes: convertir nuestros productos proteínicos no GMP a GMP o desarrollar un producto proteínico personalizado de grado GMP desde cero.
Flujo de trabajo del servicio de proteínas GMP personalizado
Para facilitar una transición fluida del desarrollo preclínico a la fase clínica, le recomendamos que identifique las materias primas clave adecuadas lo antes posible durante los estudios preclínicos. Para cada uno de nuestros proyectos personalizados, disponemos de un equipo de gestión de proyectos especializado que le ayudará y apoyará a lo largo de todo el proceso.
Necesidades inmediatas de desarrollo: Utilice nuestra proteína no GMP (reactivos Premium o RUO) para ahorrar tiempo, costes y cumplir los plazos.
Suministro a medio plazo de reactivos críticos: Garantizar que la producción a gran escala cumple la coherencia entre lotes.
Desarrollo de productos a largo plazo: Aproveche la experiencia de ACROBiosystems en múltiples plataformas.
Industry-leading Custom GMP Service Development and Manufacturing Platform
Adaptación de nuestras proteínas sin GMP a las GMP
Los productos proteínicos de grado GMP utilizan el mismo clon, secuencia y sistema de expresión que nuestras proteínas de grado no GMP y tienen el mismo rendimiento. De este modo, sus materias primas pueden pasar fácilmente al grado GMP. A partir de nuestro amplio catálogo, podemos convertir rápidamente nuestras materias primas existentes que no cumplen las GMP en materias primas de calidad GMP.
Empezar de cero a GMP
También podemos ofrecer servicios de desarrollo personalizados desde cero. Después de la transición a la calidad GMP, nuestros productos están listos para escalarse y satisfacer sus demandas a través de su investigación clínica y más allá.
SDS-PAGE, SEC-MALS, ELISA, SPR/BLI, FACS, Función celular, Esterilidad, Micoplasma, Endotoxina
Si necesita una evaluación técnica básica y un presupuesto, rellene en línea nuestra consulta sobre el servicio de proteínas personalizadas de grado
GMP y nuestro personal técnico la evaluará en consecuencia. Los resultados de la evaluación se enviarán a la dirección de correo electrónico indicada en el formulario. Si no necesita el grado GMP pero está previsto hacerlo en el futuro, rellene nuestro formulario de grado no GMP.
Si tiene cualquier otra pregunta o consulta, no dude en enviar un correo electrónico directamente a
custom@acrobiosystems.com o llamar a nuestro número de atención al cliente: +1 800-810-0816 para una consulta.
Plataformas
Plataforma de desarrollo de proteínas recombinantes líder en el sector
En ACROBiosystems, hemos desarrollado más de 5.000 productos de proteínas recombinantes y acumulado más de 10 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de proteínas. Ofrecemos un servicio integral que abarca desde la síntesis de genes y la construcción de vectores hasta la expresión y purificación de proteínas. Esto incluye todos los pasos, desde el diseño de proteínas, la optimización de codones, la síntesis de genes, la purificación y la ampliación. Se pueden seleccionar diferentes sistemas de expresión, métodos de purificación y etiquetas/etiquetados proteínicos en función de sus necesidades para maximizar el éxito de su terapia.
Procesos sin componentes animales (ACFP) conformes a las GMP
Nuestras instalaciones GMP incluyen salas esterilizadas ISO de nivel 5 a lo largo de todo el proceso de producción, y están disponibles para auditorías en línea e in situ. Cada paso está automatizado o se realiza en condiciones estériles para minimizar los riesgos de contaminación externa. Los procedimientos de producción y purificación utilizan equipos y medios que se ha confirmado que no contienen animales.
Sistemas integrales de gestión de la calidad para acelerar los procesos clínicos
Dado que las proteínas recombinantes se producen a partir de sistemas biológicos, el entorno y los procesos de fabricación las hacen susceptibles a la variabilidad entre lotes. La seguridad y eficacia de los materiales clave requiere una atención especial en el proceso de fabricación y liberación de control de calidad. . ACROBiosystems dispone de varias plataformas potentes de análisis de proteínas que pueden realizar pruebas exhaustivas de rendimiento de calidad para asegurar una calidad estable y fiable y un control estricto de la contaminación exógena a lo largo del proceso para garantizar la seguridad (esterilidad, micoplasma, virus exógenos, endotoxinas, etc.) de acuerdo con los requisitos normativos.
Citoquinas de Grado GMP
ACROBiosystems está comprometida con el desarrollo de reactivos de alta calidad que se utilizan en la fase clínica de los medicamentos de terapia celular inmunológica. Sobre la base de la plataforma del sistema de gestión de calidad de grado GMP, combinada con las especificaciones de producción de medicamentos de terapia celular, hemos desarrollado con éxito una serie de citoquinas de grado GMP de alta calidad, como la
IL-15, la
IL-7 y la
IL-21. Estos productos se fabrican con una estricta gestión de la calidad y con normas de prueba de liberación de medicamentos. Nuestras citoquinas de grado GMP* pueden ayudar mejor a la investigación clínica de los medicamentos de terapia celular inmunológica y acelerar la aprobación regulatoria global de los productos biológicos.
* Los productos de grado GMP de ACROBiosystems están diseñados para la investigación, la fabricación o el uso ex vivo. PRECAUCIÓN: No está destinado a aplicaciones humanas in vivo.
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