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> Citoquinas de grado GMP
Fabricado y sometido a pruebas de control de calidad bajo el cumplimiento de las GMP.
Diseñado bajo las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016
Materiales libres de animales
Materiales adquiridos de proveedores aprobados
Salas limpias ISO 5 y equipos de llenado automático
Personal cualificado y bien formado
Documentos relacionados con la calidad revisados y aprobados por el control de calidad
Registros de producción y control de lotes completos
Mantenimiento y calibración de los equipos
Validación de los procedimientos analíticos
Estudios de estabilidad realizados
Archivos completos de apoyo normativo
Equipo de llenado automático
Equipo de esterilización
SDS-PAGE>95%
Nivel de endotoxinas inferior a 10 EU/mg
Contenido residual de ADN de la célula huésped inferior a 0,02ng/μg
Contenido residual de proteínas de la célula huésped inferior a 0,5ng/ug
Actividad biológica >0,8 x 107 UI/mg (Referencia de la IL-15 humana de la OMS (código NIBSC: 90/530) de serie)
Pruebas microbianas
Pruebas de micoplasma
Prueba de virus in vitro
Consistencia entre lotes
Amplio soporte de datos de estabilidad (aceleración, congelación-descongelación, largo plazo, verificación de la estabilidad en el transporte)
Normas estrictas de control de calidad:
- 16 normas de control de calidad.
- Excelente perfil de seguridad (pruebas de esterilidad, micoplasma, endotoxina e impurezas residuales).
- Alta estabilidad y consistencia entre lotes.
Sistema de gestión de calidad de grado GMP
- ISO 5 salas limpias utilizadas para el llenado.
- Las materias primas y los materiales de embalaje están registrados.
- Se dispone de instalaciones para realizar auditorías en línea e in situ.
Acelerar la aprobación reglamentaria mundial de los productos biológicos
- Se dispone de un conjunto completo de documentos reglamentarios.
- Los informes de validación de los métodos de análisis están disponibles previa solicitud.
- FDA DMF filed.
| GMP Grade Products | Residue Detection Kits |
|---|
En ACROBiosystems, hemos desarrollado más de 5.000 productos de proteínas recombinantes y acumulado más de 10 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de proteínas. Ofrecemos un servicio integral que abarca desde la síntesis de genes y la construcción de vectores hasta la expresión y purificación de proteínas. Esto incluye todos los pasos, desde el diseño de proteínas, la optimización de codones, la síntesis de genes, la purificación y la ampliación. Se pueden seleccionar diferentes sistemas de expresión, métodos de purificación y etiquetas/etiquetados proteínicos en función de sus necesidades para maximizar el éxito de su terapia.
High purity than 90% of GMP Human IL-15
GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.
GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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