Materias primas claves para la terapia celular y genética

ACROBiosystems ofrece una amplia gama de materias primas y herramientas necesarias para los productos de terapia celular, incluyendo citoquinas, nucleasas y perlas de activación. Proporcionamos varios grados de materiales, incluidos los de primera calidad y los de GMP. Nuestras proteínas de primera calidad proceden del mismo clon, secuencia y sistema de expresión que nuestros productos GMP. Esto significa que los desarrolladores que utilizan nuestros productos de primera calidad pueden pasar fácilmente a productos GMP para su uso en etapas CMC o clínicas sin más estudios de comparabilidad del proceso de fabricación.

Para facilitar la transición de su producto de terapia celular a los ensayos clínicos y más allá, es fundamental desarrollar una estrategia de materias primas que tenga en cuenta el objetivo final. Para la investigación y el desarrollo de la terapia celular en su fase inicial, lo más habitual es utilizar materiales de uso exclusivo en investigación (RUO). Sin embargo, a medida que el desarrollo avanza hacia las fases preclínicas o clínicas, los materiales RUO que antes podían ser suficientes no cumplen los criterios necesarios para seguir adelante. La mayoría de las estrategias hacen hincapié en el uso de las materias primas de mayor calidad disponibles lo antes posible; sin embargo, esto no siempre es factible. Tener en cuenta las transiciones de grado de los materiales puede ayudar a equilibrar tanto el rendimiento como los costes al pasar a la siguiente fase.

ACROBiosystems ofrece diferentes grados de materiales para diferentes etapas de desarrollo de su producto de terapia celular. Los materiales de primera calidad se producen bajo nuestro riguroso sistema de control de calidad, que incorpora un amplio conjunto de pruebas, incluidas las de esterilidad y endotoxinas. El rendimiento del producto se valida cuidadosamente y se comprueba su compatibilidad para el uso en cultivos celulares o cualquier otra aplicación en la fase preclínica temprana. Cuando esté listo para pasar a fases clínicas posteriores, también ofrecemos un servicio de proteínas GMP personalizado que se adapta a sus necesidades. Los materiales de grado GMP se desarrollan utilizando nuestra plataforma de sistema de gestión de calidad de grado GMP. Estos productos se fabrican con una estricta gestión de la calidad y con normas de prueba de liberación de medicamentos. Dado que nuestros componentes de grado Premium(Pre-GMP) son similares a nuestros productos GMP, la transición entre grados puede realizarse fácilmente sin necesidad de más estudios de comparabilidad.

Rendimientos similares entre las citoquinas de grado Premium(Pre-GMP) y GMP

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Protocol

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Protocol

Coherencia entre lotes

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Protocol

Alta Estabilidad

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

Protocol

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